Как принимать селану до еды или после

Селана

Селана: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Selana

Код ATX: L02BG03

Действующее вещество: анастрозол (Anastrozole)

Производитель: ООО «Натива» (Россия)

Актуализация описания и фото: 17.09.2020

Цены в аптеках: от 1000 руб.

Селана – противоопухолевое лекарственное средство, угнетающее синтез эстрогенов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, пленочная оболочка и ядро на поперечном разрезе – белого цвета (по 7 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 4 упаковки; по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 3 упаковки; по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2 упаковки; в каждую картонную пачку помещают инструкцию по применению Селаны).

Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

  • действующее вещество: анастрозол – 1 мг;
  • вспомогательные компоненты: алюмометасиликат магния — 9 мг; кроскармеллоза натрия — 3 мг; диоксид кремния коллоидный — 3 мг; стеарат магния — 0,5 мг; лудипресс — 83,5 мг (в пересчете на составляющие: лактозы моногидрат — 77,7 мг; повидон — 2,9 мг; кросповидон – 2,9 мг);
  • пленочная оболочка: Опадрай II белый 85F48105 (спирт поливиниловый – 35-49%; тальк – 9,8-25%; макрогол 3350 – 7,35-35,2%; титана диоксид – 15,15-30%) — 5 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент в составе препарата Селана – анастрозол, является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы. У женщин в постменопаузе фермент ароматаза необходим для трансформации в периферических тканях андростендиона в эстрон, а затем в эстрадиол. Анастрозол проявляет противоопухолевую активность в отношении эстрогензависимых новообразований молочной железы в постменопаузальном периоде у женщин.

Прием Селаны в суточной дозе 1 мг в постменопаузе у женщин вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%. Анастрозол не оказывает прогестагенное, андрогенное и эстрогенное действие. Прием вещества в суточной дозе ≤ 10 мг не влияет на секрецию альдостерона и кортизола, поэтому при терапии не требуется заместительного введения кортикостероидов.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические характеристики анастрозола:

  • абсорбция: после перорального приема анастрозол быстро всасывается в пищеварительном тракте. TCmax [время достижения Cmax (максимальной концентрации)] в плазме натощак составляет 2 ч. Пища несколько снижает скорость абсорбции, но не влияет на степень всасывания и не оказывает клинически значимого влияния на Css (равновесную концентрацию) препарата в плазме после однократного приема суточной дозы;
  • распределение: связь анастрозола с белками плазмы отмечается на уровне 40%. После недельного приема препарата Css достигает примерно 90–95%. Нет данных о зависимости фармакокинетических характеристик от продолжительности приема и получаемой дозы;
  • метаболизм: биотрансформация вещества происходит посредством гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронизации. Основной метаболит анастрозола, определяемый в плазме, – триазол, ароматазу не ингибирует;
  • экскреция: выводится анастрозол медленно, T1/2 (период полувыведения) составляет от 40 до 50 ч; основное вещество и его метаболиты экскретируются главным образом с мочой, в т. ч. менее 10% от принятой дозы в неизменном виде в течение 72 ч после перорального приема препарата.
Читайте также:  После еды начинается головокружение от чего это

Фармакокинетика анастрозола в особых клинических случаях: после перорального приема препарата у пациентов с циррозом печени либо больных с нарушением функции почек определяемый клиренс не отличается от такового у здоровых добровольцев. Фармакокинетика анастрозола от возраста женщин, находящихся в постменопаузе, не зависит.

Показания к применению

Препарат Селана применяют у женщин в постменопаузальном периоде при следующих заболеваниях:

  • гормон-положительный рак молочной железы на ранней стадии – для адъювантной терапии;
  • распространенный рак молочной железы;
  • гормон-положительный рак молочной железы на ранней стадии после 2–3-летней терапии тамоксифеном – для адъювантной терапии.

Противопоказания

  • почечная недостаточность тяжелой степени с клиренсом креатинина (КК) менее 20 мл/мин;
  • печеночная недостаточность тяжелой степени (не установлены безопасность и эффективность применения препарата);
  • сопутствующее применение тамоксифена или препаратов, содержащих эстрогены;
  • детский возраст (не установлены безопасность и эффективность);
  • период пременопаузы;
  • беременность и грудное вскармливание;
  • гиперчувствительность к анастрозолу и вспомогательным компонентам таблеток Селана.

С осторожностью Селану следует применять при остеопорозе, гиперхолестеринемии, ишемической болезни сердца, нарушении функции печени, а также дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, поскольку в таблетках содержится лактоза.

Селана, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Селана принимают внутрь, их следует глотать целиком и запивать водой. Необходимо придерживаться приема препарата в одно и то же время суток.

Рекомендуемое дозирование для взрослых пациенток, включая женщин пожилого возраста: по 1 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки, длительно.

В случае появления признаков прогрессирования заболевания следует прекратить прием Селаны.

Рекомендуемая продолжительность приема Селаны в качестве адъювантной терапии (вспомогательного лечения, дополняющего хирургические и лучевые методы) составляет 5 лет.

При почечной недостаточности легкой/средней степени тяжести и печеночной недостаточности легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Побочные реакции со стороны органов и систем, фиксировавшиеся чаще, чем единичные наблюдения [шкала частоты побочных эффектов: очень часто (> 10%;) часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (

Источник

Селана — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Химическое название:

Лекарственная форма:

Состав

Активное вещество:
Анастрозол 1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Алюмометасиликат магния 9,0 мг
Кроскармеллоза натрия 3,0 мг
Кремния диоксид коллоидный 3,0 мг
Магния стеарат 0,5 мг
Лудипресс 83,5 мг в пересчете на компоненты:
— лактозы моногидрат 77,7 мг
— повидон 2,9 мг
— кросповидон 2,9 мг
Оболочка:
Опадрай II белый 85F48105 5,0 мг (спирт поливиниловый от 35,0 до 49,00 %, тальк от 9,80 до 25,00 %, макрогол 3350 от 7,35 до 35,20 %, титана диоксид от 15,15 до 30,00%)

Описание:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: L02BG03

Фармакологические свойства

Анастрозол — высокоселективный нестероидный ингибитор ароматазы. Ароматаза — фермент, при помощи которого у женщин в постменопаузальном периоде андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Анастрозол обладает противоопухолевой активностью в отношении эстрогензависимых опухолей молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде. В постменопаузальном периоде препарат в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на 80 %.

Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью. Анастрозол в суточной дозе до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона (следовательно, при применении препарата не требуется заместительного введения кортикостероидов).

Читайте также:  Как пить ингавирин до еды или после еды

Фармакокинетика

Всасывание После приема внутрь анастрозол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме достигается в течение 2 часов (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном приеме суточной дозы.

Распределение
Анастрозол связывается с белками плазмы на 40 %. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90 — 95 % равновесной концентрации анастрозола в плазме. Нет сведений о зависимости фармакокинетических параметров от времени и дозы.

Метаболизм
Анастрозол метаболизируется путем N-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует ароматазу.

Выведение
Анастрозол выводится медленно, период полувыведения (Т1/2) составляет 40 — 50 часов. Анастрозол и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Менее 10% дозы выделяется с мочой в неизменном виде в течение 72 часов после приема препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
Определяемый клиренс анастрозола после перорального приема у пациентов с циррозом печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого у здоровых людей.
Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе.

Показания к применению

  • Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.
  • Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
  • Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постмeнопаузе.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к анастрозолу и другим компонентам препарата.
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
  • Тяжелая печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены).
  • Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены.
  • Детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).
  • Пременопаузальный период.
  • Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Остеопороз, гиперхолестеринемия, недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза), ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Взрослым, включая пожилых пациентов, препарат назначают по 1 мг внутрь 1 раз в сутки, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет.

Пациенткам с легкой и средней степени почечной недостаточности не требуется коррекции дозы.

Пациенткам с легкой степенью печеночной недостаточности не требуется коррекции дозы.

Побочное действие

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
очень часто — периферические отеки;
часто — анорексия, гиперхолестеринемия; увеличение массы тела;
нечасто — гиперкальциемия (с повышением или без повышения концентрации паратгормона).
Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.

Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто — головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия;
часто — сонливость, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска к данному заболеванию), нарушения чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений), чувство тревоги.

Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто — катаракта.

Читайте также:  Ощущение что еда застревает пищевод

Нарушения со стороны сосудов:
очень часто — «приливы» крови к лицу, повышение артериального давления;
часто -вазодилатация, ишемические сердечно-сосудистые заболевания.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень часто — фарингит, усиление кашля, одышка;
нечасто — боль в груди, синусит, бронхит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто — тошнота, рвота;
часто — диарея, запор, диспепсия;
нечасто — абдоминальные боли, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
часто — повышение активности щелочной фосфатазы, аланинамииотрансферазы, аспартатаминотрансферазы;
нечасто повышение активности гамма- глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
очень часто — кожная сыпь;
часто -истончение волос, алопеция, аллергические реакции;
нечасто — крапивница;
редко -мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна — Гeноха)),
очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
очень часто — артралгия, скованность суставов, артрит, боль в спине, остеопороз и переломы костей;
часто — боль в костях, миалгия; нечасто — «триггерный палец» или «щелкающий палец» (нарушение способности выпрямлять палец, обычно средний или безымянный).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
часто — сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на препараты анастрозола), вульвовагинит, вагинит, тазовая боль;
нечасто — слизистые выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, боль в груди;
редко — рак эндометрия, новообразования в груди.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
очень часто — астения легкой или умеренной степени выраженности. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Инициируют рвоту (если больной в сознании), проводят общую поддерживающую терапию и наблюдение за больным, контроль функций жизненно важных органов и систем. Возможно проведение диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственное взаимодействие с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому взаимодействию, обусловленному цитохромом Р450.

Отсутствуют данные по клинически значимому лекарственному взаимодействию при одновременном приеме анастрозола с другими часто применяемыми препаратами.

На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Препараты, содержащие эстрогены, не следует применять одновременно с анастрозолом, т.к. они уменьшают фармакологическое действие последнего.

Не следует применять тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, т.к. некоторые побочные эффекты препарата, такие как астения, головная боль, головокружение и нарушения сна, могут отрицательно влиять на способность к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении данных побочных эффектов следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Натива», Россия

Юридический адрес:
143402, Московская область, Красногорский район,
г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.

Источник

Поделиться с друзьями